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Comprendre l’environnement aseptique et les comportements spécifiques.

Cette formation se compose de 7 modules :

• Module 1 : Impact de la bioproduction pour la biothérapie
• Module 2 : Comment entrer dans un environnement aseptique industriel
• Module 3 : Comportements dans un environnement aseptique
• Module 4 : Module immersif applicatif, simulation sur un poste de travail
• Module 5 : Intégrité des données BPF (Bonnes Pratiques de Fabrications) / Compétences transversales
• Module 6 : Technologies Lean / Digitales pour l’industrie 4.0
• Module 7 : Évaluation finale

Identifier les principales étapes de production biologique USP.

Cette formation se compose de 7 modules :

• Module 1 : Impact de la bioproduction sur l’administration de la biothérapie
• Module 2 : Présentation des cGMPs et de l’environnement industriel USP
• Module 3 : Les comportements cGMPs dans l’environnement industriel USP
• Module 4 : Contrôle en cours de fabrication pour l’USP en cGMPs
• Module 5 : Intégrité des données appliquée à l’USP
• Module 6 : Module applicatif de l’USP en cGMPs
• Module 7 : Evaluation finale

Identifier les principales étapes de production biologique Fill & Finish.

Cette formation se compose de 11 modules :

• Module 1 : Impact de la bioproduction pour la biothérapie
• Module 2 : Introduction au Fill & Finish
• Module 3 : Réception et manipulation des matières
• Module 4 : Décongélation / Formulation & Poolage / Filtration
• Module 5 : Conditions aseptiques d’une ligne de remplissage
• Module 6 : Ligne aseptique de remplissage : Du set up au remplissage du contenant primaire
• Module 7 : Echantillonnage et contrôles dans le Fill & Finish
• Module 8 : Conditionnement – Etiquetage – Sérialisation
• Module 9 : les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) appliquée au Fill & Finish
• Module 10 : Fill & Finish – Module applicatif
• Module 11 : Fill & Finish – Evaluation finale

Être capable de mener le procédé DSP en « autonomie » 

Cette formation se compose de 9 modules :

• Module 1 : Impact de la bioproduction pour la biothérapie
• Module 2 : Les procédés DSP selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / cGMPs)
• Module 3 : Les comportements selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / cGMPs) en environnement industriel DSP
• Module 4 : Clairance virale
• Module 5 : Le nettoyage des équipements en DSP
• Module 6 : Contrôles en cours de fabrication (IPCs) pour le DSP selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / cGMPs)
• Module 7 : Intégrité des données appliquée au DSP selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / cGMPs)
• Module 8 : DSP – Module applicatif
• Module 9 : Évaluation finale

• Module 1 : Contrôle Qualité : importance et impact pour le patient
• Module 2a : Focus sur la microbiologie
• Module 3a : Module applicatif : tests microbiologiques
• Module 2b : Focus sur la physicochimie et l’immunologie
• Module 3b : Module applicatif : tests physicochimiques et immunologiques
• Module 2c : Focus sur tests de sécurité virale et de biologie moléculaire
• Module 3c : Module applicatif : tests de sécurité virale et de biologie moléculaire
• Module 4 : Validation des méthodes analytiques
• Module 5 : Tests d’efficacité in vitro, in vivo et ex vivo
• Module 6 : Les méthodes analytiques : cas pratiques
• Module 7 : Evaluation finale

• Module 1 : Introduction à l’intégrité des données
• Module 2 : Intégrité des données : comment contribuer à la mise en œuvre ?
• Module 3 : Validation des systèmes informatisés : une condition obligatoire à l’intégrité des données
• Module 4 : Cas pratiques : testez vos connaissances en situation d’inspection !
• Module 5 : L’intégrité des données appliquée à la libération du lot
• Module 6 : Evaluation finale

• Module 1 : Introduction à la méthodologie de développement des procédés de culture cellulaire (USP) et de purification (DSP)
• Module 2 : Étude de cas associée au développement de procédés de culture cellulaire (USP)
• Module 3 : Étude de cas associée au développement de procédés de purification (DSP)
• Module 4 : Introduction au Transfert de Technologies
• Module 5 : Nouvelles tendances technologiques en bioproduction
• Module 6 : Étude de cas associée à l’industrialisation de bioprocédés
• Module 7 : Étude de cas associée à l’exploitation d’une unité de bioproduction (disponible en 2025)
• Module 8 : Évaluation finale

• Module 1 : Transport et logistique des bioproduits
• Module 2 : Transport des bioproduits à température contrôlée
• Module 3 : Stockage et manutention des bioproduits
• Module 4 : Qualification des modes de stockage et de transport
• Module 5 : Gestion des écarts de qualité dans la Supply Chain
• Module 6 : Évaluation du Parcours